En pratique

Indications thérapeutiques

ZOLOFT® est indiqué dans le traitement de (1) :

  • Épisodes dépressifs majeurs.
  • Prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs.
  • Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
  • Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
  • Trouble Anxiété Sociale.
  • État de stress post-traumatique (ESPT).

Place dans la stratégie thérapeutique

  • ZOLOFT® peut être proposé en 1re intention en cas d’épisodes dépressifs majeurs modérés et sévères.(2)
  • ZOLOFT® peut être proposé en 2e intention en cas d’épisodes dépressifs majeurs légers.(2)
  • ZOLOFT® (comme les autres ISRS) peut être utilisé en première ou deuxième intention dans les indications troubles obsessionnels compulsifs, trouble panique avec ou sans agoraphobie, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique (après une psychothérapie).(2,3)
  • Les troubles obsessionnels compulsifs modérés à sévères peuvent être traités par ZOLOFT® seul ou en association avec une thérapie cognitivo-comportementale.(2)

En pratique

En pratique

Modifications de dose :

  • Selon la réponse thérapeutique individuelle
  • Par paliers de 50mg
  • Intervalles d’au moins une semaine
  • Jusqu’à un maximum de 200mg/j*
  • La dose administrée au cours du traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace.
  • Prévention des récidives d’EDM : dans la majorité des cas, la dose recommandée est iden-tique à celle utilisée pendant l’épisode en cours. Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d’au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
  • Trouble panique et TOC : tout traitement continu doit être réévalué régulièrement.

Liste I, Remb. Séc. Soc. à 65%, collect. Produit au TFR.

Pour une information complète, consulter le RCP sur la base des données publique du médicament en cliquant ici (1)

Définitions :
EDM : Episode Dépressif Majeur
ESPT : Etat de Stress Post-Traumatique
TOC : Trouble Obsessionnel Compulsif.

* En cas d’augmentation au-delà de 50 mg chez les enfants atteints de TOC, tenir compte du poids générale-ment plus faible des enfants par rapport à celui des adultes.
** Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.

 

Références :

  1. Résumé des caractéristiques du produit ZOLOFT®.
  2. HAS. Commission de la Transparence. ZOLOFT® Avis du 14 décembre 2005.
  3. HAS. Avis de la Commission de la Transparence. ZOLOFT® Avis du 20 mars 2013.

Contenu fourni par Pfizer PFE France, Société par actions simplifiée au capital de 32 113 147 €,
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Communication promotionnelle Réf PP-ZOL-FRA-0011 – Visa 20/01/60155788/PM/001-V4. Page mise à jour le 25/03/2021.

Bon usage

Indications thérapeutiques

ZOLOFT® est indiqué dans le traitement de (1) :

  • Épisodes dépressifs majeurs.
  • Prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs.
  • Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
  • Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
  • Trouble Anxiété Sociale.
  • État de stress post-traumatique (ESPT).

Place dans la stratégie thérapeutique

  • ZOLOFT® peut être proposé en 1re intention en cas d’épisodes dépressifs majeurs modérés et sévères.(2)
  • ZOLOFT® peut être proposé en 2e intention en cas d’épisodes dépressifs majeurs légers.(2)
  • ZOLOFT® (comme les autres ISRS) peut être utilisé en première ou deuxième intention dans les indications troubles obsessionnels compulsifs, trouble panique avec ou sans agoraphobie, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique (après une psychothérapie). (2,3)
  • Les troubles obsessionnels compulsifs modérés à sévères peuvent être traités par ZOLOFT® seul ou en association avec une thérapie cognitivo-comportementale.(2)

Composition (1)

  • ZOLOFT® 25 mg : une gélule contient 25 mg de sertraline. 27,977 mg sous forme de chlorhy-drate de sertraline.
    Excipient à effet notoire : lactose.
  • ZOLOFT® 50 mg : une gélule contient 50 mg de sertraline. 55,954 mg sous forme de chlorhy-drate de sertraline.
    Excipient à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110).

Contre-indications (1)

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
  • Traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec symptômes tels qu’agitation, tremblement et hyperthermie (se référer à la partie « interactions médicamenteuses »).
  • Traitement concomitant par IMAO irréversible ou pimozide (se référer à la partie « interactions médicamenteuses »).

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant le traitement (1) :

  • Il est nécessaire de corriger toute anomalie électrolytique (notamment hypokaliémie).
  • ZOLOFT® ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une épilepsie instable.
  • ZOLOFT® contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • ZOLOFT® 50 mg contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Pendant le traitement (1) :
Le traitement par ZOLOFT® nécessite une surveillance particulière :

  • En cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris d’autres antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans), de médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO tel que le bleu de méthylène), d’antipsychotiques et d’autres antagonistes dopaminergiques, et avec les opiacés, en raison de l’augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (SS) ou de syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
  • Chez les patients présentant une épilepsie bien contrôlée.
  • En cas de suicide/pensées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique : en particulier chez les patients à haut risque, et surtout en début de traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.
  • En cas d’antécédents de manie/hypomanie.

ZOLOFT® doit être utilisé avec prudence :

  • En cas de relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels (précautions et avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine).
  • Chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc et en cas d’association avec d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QTc.
  • Chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques. Les ISRS/IRSNA peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum.
  • Chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
  • Autres précautions d’emploi : schizophrénie (les symptômes psychotiques peuvent être aggra-vés), akathisie/agitation psychomotrice (l'augmentation de la posologie peut être préjudi-ciable), interférence avec les tests de dépistage urinaire (des cas de faux positifs lors de tests de dépistage urinaire aux benzodiazépines, par méthode immuno-sérologique ont été rapportés chez des patients prenant de ZOLOFT®, du fait du manque de spécificité de ces tests), dysfonction sexuelle (les ISRS pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle).

Interruption du traitement(1):

  • Chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
  • Chez tout patient développant des convulsions.
  • À envisager chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, avec mise en œuvre de mesures médicales appropriées.
  • Diminuer progressivement la posologie de ZOLOFT® sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient.

Populations particulières:

  • Population pédiatrique :
    - ZOLOFT® est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant de moins de 6 ans.
    - Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires (comportements de type suicidaire et de type hostile plus fréquents observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo).
    - Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de croissance et de développement.
  • Insuffisance hépatique : ZOLOFT® doit être utilisé avec précaution. Une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. ZOLOFT® ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  • Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique.
  • Patient diabétique : le traitement par ZOLOFT® peut altérer le contrôle de la glycémie. La dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra être adaptée.
  • Sujet âgé : la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie.
  • Grossesse : l'utilisation de ZOLOFT® n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.
  • Allaitement : l'utilisation de ZOLOFT® pendant l’allaitement est déconseillée sauf, si selon l'avis du mé-decin, les bénéfices l'emportent sur les risques.

Interactions

Associations contre-indiquées

  • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) :
    • IMAO irréversibles : respecter un délai de 2 semaines entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par ZOLOFT®, et d’au moins une semaine entre l’arrêt de l’antidépresseur sérotoninergique et le début.
    • Inhibiteur réversible sélectif de la MAO (moclobémide) : la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par ZOLOFT® peut être inférieure à 14 jours. Il est recommandé d’interrompre le traitement par ZOLOFT® au moins 7 jours avant d’instaurer un traitement par IMAO réversible.
    • IMAO-A réversibles : si l’association ne peut être évitée, la surveillance clinique doit être très étroite.
  • Pimozide.

Associations déconseillées

  • Autres médicaments sérotoninergiques.
  • Dépresseurs du système nerveux central et alcool.
  • Inducteurs enzymatiques.
  • Pamplemousse.
  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

  • Anticoagulants oraux (dont la warfarine) : surveillance clinique et, le cas échéant, contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant la durée de l’association et à son arrêt. Le temps de Quick doit être étroitement contrôlé au début ou à l'arrêt d'un traitement par ZOLOFT®.
  • Antidépresseurs imipraminiques : surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.
  • Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine.
  • Cobimétinib : surveillance clinique.
  • Lithium : surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
  • Médicaments métabolisés par le cytochrome P450.
  • Médicaments allongeant l’intervalle QT.
  • Millepertuis : surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

Associations à prendre en compte

Hyponatrémiants, médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique* (respecter les doses préconisées. Le niveau de risque est très variable selon les associations. Le tableau est sévère, voire fatal, notamment avec les IMAO non sélectifs), médicaments abaissant le seuil épileptogène, cyproheptadine, IMAO-B, médicaments affectant la fonction plaquettaire (dont acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens), orlistat, tramadol, triptans.

Effets indésirables

Effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation et des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale :

Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) :

Insomnie, sensations vertigineuses, maux de tête*, somnolence, nausées, diarrhée, sécheresse buccale, échec de l’éjaculation, fatigue*.

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) :

Infection du tractus respiratoire supérieur, pharyngite, rhinite, diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit*, anxiété*, dépression*, agitation*, diminution de la libido*, nervosité, dépersonnalisation, cauchemars, bruxisme*, tremblements, perturbation des mouvements, paresthésies*, hypertonie*, troubles de l’attention, dysgueusie, troubles visuels*, acouphènes*, palpitations*, bouffées de cha-leur*, bâillement*, dyspepsie, constipation*, douleur abdominale*, vomissements*, flatulences, hyperhidrose, éruption cutanée*, douleur dorsale, arthralgie*, myalgie, irrégularités menstruelles*, troubles de l’érection, malaise*, douleur thoracique*, asthénie*, pyrexie*, augmentation du poids*, blessure. * Effet indésirable identifié après commercialisation.

Chez les enfants pédiatriques traités par ZOLOFT®, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l’adulte.

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr

Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, vous pouvez consulter le résumé des caractéristiques du produit(1).

Effets sur l’aptitude à conduire

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (1)

Les études de pharmacologie clinique ont montré que ZOLOFT® n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices. Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dange-reuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.

Pour une information complète, consulter le RCP sur la base des données publique du médicament en cliquant ici (1)

Références :

  1. Résumé des caractéristiques du produit ZOLOFT®
  2. HAS. Commission de la Transparence. ZOLOFT® Avis du 14 décembre 2005.
  3. HAS. Avis de la Commission de la Transparence. ZOLOFT® Avis du 20 mars 2013

Contenu fourni par Pfizer PFE France, Société par actions simplifiée au capital de 32 113 147 €, 
Siège social 23-25 avenue du Docteur Lannelongue – 75014 Paris, 807 902 770 RCS Paris.
Communication promotionnelle Réf PP-ZOL-FRA-0011 – Visa 20/01/60155788/PM/001-V4. Page mise à jour le 25/03/2021.

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